Modificación al Consentimiento Informado CureVac

4 de agosto de 2021

Estimado voluntario:

Como es de tu conocimiento, previo al 21 de diciembre de 2020, en México no estaban disponibles las vacunas para prevenir COVID-19. Actualmente, están en operación distintas marcas y cada día es mayor la accesibilidad para recibir alguna de estas vacunas por parte del gobierno federal.

Debido a esto, CureVac ha decidido modificar el consentimiento informado, agregando información acerca de los tratamientos alternativos que ya existen en el mercado. Las responsabilidades, obligaciones y la información que se describen en el documento original no se han modificado.
Se agregan las siguientes opciones para los voluntarios del estudio:

1. Continuar en el estudio y abstenerse de recibir una vacuna de otra marca hasta que finalice el estudio, independientemente de si recibió vacuna o placebo.
2. Solicitar la apertura del ciego para saber si recibió vacuna o placebo.
   a. Si recibió vacuna (CVnCoV) y decide recibir vacuna de otra marca aprobada:
     -Deberá proporcionar evidencia de que se tiene confirmación de la aplicación de otra vacuna.
     -Avisar al personal del estudio en caso de decidir aplicarse otra vacuna.
   
   Es importante recalcar que no existen estudios para saber qué sucede si se administran dos marcas distintas de vacuna. La FDA recomienda esperar 3 semanas para recibir otra vacuna, no debe de ser menos de 2 semanas.
   
     b. Recibió vacuna y decide NO recibir una vacuna de otra marca aprobada.
     -Continua su participación en el estudio de acuerdo con el plan inicial.
   
     c. Recibió placebo y decide recibir una vacuna de otra marca aprobada.
      -No es necesario esperar los 21 días para recibir otra vacuna.
      -Puede decidir dejar el estudio en caso de querer recibir otra marca.
   
      d. Recibió placebo y decide recibir una vacuna de otra marca aprobada.
      -Continúa su participación en el estudio.
      -Recibirá la vacuna por parte de CureVac sin necesidad de esperar a que COFEPRIS autorice su uso, cuando se dé por terminado el estudio de manera oficial.
   
   
   

Para realizar la apertura de ciego deberás:

Enviar un correo electrónico a: vacunaalemana@servicios.tecsalud.mx con los siguientes datos:

• Nombre completo 
• Teléfono
• Motivo de su apertura de ciego 
• Comprobante de cita de vacunación

Consideraciones importantes:

• Una vez realizada la apertura del ciego, podrás tomar la decisión de continuar dentro del estudio o salir.
• Por tu seguridad es muy importante avisar al personal del estudio con tiempo si decides aplicarte cualquier vacuna.
• Recuerda que el Seguro de Gastos Médicos proporcionado por CureVac continúa cubriendo los gastos relacionados únicamente a cualquier lesión o enfermedad que se confirme por el personal especializado que es asociado a la aplicación del producto de investigación.

Agradecemos nuevamente a todos los voluntarios y reiteramos nuestro compromiso de seguir informándoles de manera oportuna.

Atentamente, 

Equipo de Investigación de TecSalud