Gracias por tu participación
Gracias por tu participación en la última fase del estudio clínico para evaluar la eficiencia de una terapia experimental, en el tratamiento de la enfermedad COVID-19.
CONVOCATORIA CERRADA.
Un medicamento producido con biotecnología que disminuye los síntomas, evita la progresión del virus y reduce el riesgo de hospitalización.
Es un medicamento aprobado por la FDA en Estados Unidos.
Tratamiento de una sola aplicación: sencilla, única, segura y sin costo.
Preguntas Frecuentes
Es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales, casirivimab e imdevimab, (REGEN-COV), producidos con biotecnología en investigación para personas diagnosticadas con COVID-19 que disminuye los síntomas, evita la progresión del virus y reduce el riesgo gravedad.
El estudio clínico busca evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de los anticuerpos monoclonales contra la proteína espiga (S) del SARS-CoV-2 para el tratamiento de pacientes ambulatorios con COVID-19.
Los anticuerpos monoclonales son moléculas producidas en laboratorio diseñadas para servir como anticuerpos sustitutos que pueden restablecer, mejorar o imitar el ataque del sistema inmunitario.
Funcionan adhiriéndose directamente al virus e impiden que este penetre en las células, contagiándolas o infectándolas.
El medicamento en investigación se administra en una dosis única por medio de una infusión lenta (inyección intravenosa) durante un máximo de 2 horas.
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años.
- Contar con prueba PCR positiva COVID-19 con máximo de 72 hrs.
- Presentar síntomas compatibles de COVID-19, determinados por el médico.
- Mantener una saturación de O2 mayor a 93%
- Querer ser partícipe del estudio clínico y firmar el consentimiento informado.
- Tener al menos un factor de riesgo para la COVID-19:
- Edad de más de 50 años.
- Obesidad, definida como IMC >30 kg/m2.
- Enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión.
- Neumopatía crónica, incluido el asma.
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2.
- Nefropatías crónicas, incluidos los pacientes en diálisis. (Enfermedad del Riñón)
- Hepatopatías crónicas (Enfermedad del Hígado)
- Estar embarazada.
- Inmunosupresión, como tratamiento oncológico, trasplante de médula ósea o de algún órgano, VIH, anemia drepanocítica, talasemia y uso prolongado de medicamentos que debilitan el sistema inmune, como: inmunosupresores, corticoesteroides)
Criterios de exclusión:
- Haber sido hospitalizado por COVID-19.
- Haber participado o estar participando en un estudio de investigación clínica.
- Haber tenido uso previo, actual o previsto de cualquiera de los tratamientos siguientes: plasma de convalecencia de COVID-19, inmunoglobulina intravenosa (IgIV) (cualquier indicación), corticosteroides sistémicos (cualquier indicación) o tratamientos para COVID-19.
- Haber tenido alguna infección activa con influenza u otro patógeno respiratorio diferente a SARS-CoV2, confirmada con una prueba diagnóstica.
- Haber recibido cualquier vacuna autorizada, aprobada o en investigación para COVID-19.
Buscamos a 100 voluntarios que quieran participar en el estudio clínico de investigación REGEN-COV.
La participación en el protocolo REGEN-COV no tiene costo alguno para el voluntario.
No. La participación en el protocolo REGEN-COV es totalmente voluntaria y no se otorga ningún incentivo económico por participar.
No. Uno de los criterios para participar es NO haber estado o estar hospitalizado por COVID-19.
Posibles efectos secundarios de REGEN-COV:
- Los efectos secundarios de recibir un medicamento por vía intravenosa pueden incluir dolor pasajero, sangrado, moretones en la piel, inflamación, hinchazón y posible infección en el lugar de la inyección.
- Pueden ocurrir reacciones alérgicas durante la administración de REGEN-COV y después de la misma.
- Agravamiento de los síntomas o pueden aparecer nuevos tras la administración, como fiebre, dificultad para respirar, frecuencia cardíaca rápida o lenta, cansancio, debilidad o confusión.
No se tiene mucha información en cuanto al tratamiento en mujeres embarazadas o que estén amamantando. Aunque se cree que los beneficios del tratamiento son mayores que sus riesgos, consulte sus opciones con un especialista.
La principal implicación para los voluntarios es el compromiso de llevar a cabo este estudio, que brindaría la oportunidad para encontrar la terapéutica que evite la progresión de esta enfermedad.
A través de una serie de consultas presenciales y monitoreo telefónico teniendo a su disposición un número de emergencias las 24 horas los 7 días
El equipo está conformado por un investigador principal, así como varios subinvestigadores, quien además se apoyan en una coordinadora médica, así como personal de apoyo de farmacia, laboratorio, enfermería y personal administrativo
El estudio clínico iniciará en el mes de abril del 2021
La no progresión de la enfermedad en el aspecto clínico, marcadores inflamatorios de laboratorio, número de días que tarde el paciente en aclarar el virus.
El estudio tiene contemplado durar 169 días y se hará un análisis a la mitad de este para revisar cual dosis (baja o alta) ha demostrado mejores resultados, pudiendo terminar antes.
Aproximadamente 6 meses.
Es un medicamento aprobado por la FDA en Estados Unidos.
Te invitamos a responder las siguientes preguntas para identificar si eres candidato a participar en este estudio clínico.