Estudio clínico de vacuna en investigación ARNm contra Covid-19

Criterios de Inclusión

• Mayor de 18 años

• Firma de consentimiento informado

• Deseo de participar en las actividades de estudio y visitas (393 días)

• Si eres mujer, no estar embarazada
  

Criterios de Exclusión

• Personas que hayan padecido SARS-CoV-2

• Embarazo o lactancia

• Uso de algún producto de investigación en los 28 días previos

• Aplicación de cualquier tipo de vacuna en los 28 días previos

• Tratamiento de inmunosupresores/esteroides

• Antecedentes de reacciones adversas severas a medicamentos (anafilaxia)
  
  
• Alteraciones en la coagulación o trastorno sanguíneo con riesgo de sangrado por la inyección intramuscular.

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Se tiene contemplado iniciar con el estudio clínico a finales de enero del 2021.

Los efectos secundarios pueden ser: dolor en sitio de inyección, enrojecimiento, inflamación y comezón. Además de algunos efectos generales como: fiebre, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, dolor articular, náusea/vómito y diarrea. Se medirá la reacción local a la vacuna el día de la aplicación y los 7 días posteriores. 

Es importante que, si una persona ha tenido reacción alérgica grave (anafilaxia)  a medicamentos o vacunas, se abstenga de participar en este estudio.

Personas con enfermedad médica o psiquiátrica que a criterio del investigador imposibilita la participación en el estudio. Sin embargo, aquellos con casos controlados y estables pueden incluirse en el ensayo. Personas con deterioro de coagulación o trastornos en el sangrado deberán abstenerse de participar.

El estudio completo constará de la aplicación de la vacuna a 27 mil personas en el mundo, de las cuales 3,000 se aplicarán en Nuevo León, en un esfuerzo coordinado entre TecSalud y la Secretaría de Salud del estado.

No. La participación en el estudio clínico de la vacuna en investigación ARNm del laboratorio CUREVAC no tiene costo alguno para el voluntario.

No. La participación en el estudio clínico de vacuna en investigación ARNm de laboratorio CUREVAC es totalmente voluntaria y no se otorga ningún incentivo económico por participar.

Los participantes recibirán 3 llamadas telefónicas de seguimiento, también acudirán a 5 visitas/consultas para revisión general, además de un diario que podrán descargar en su teléfono celular para preguntarles si han tenido contacto o han estado expuestos a personas con COVID-19 o si tienen síntomas de COVID-19.

Por un lado, se medirá la respuesta inmunológica que genera las defensas, los anticuerpos con muestras de sangre. Y, por otro lado, se observará el desarrollo de enfermedad de COVID-19 con un test positivo de SARS-CoV-2 RT-PCR y la presencia de síntomas de COVID, >15 días posterior a la aplicación de la vacuna.

2 dosis.

La segunda dosis se aplicaría a los 28 días después de la primera.

Se estima que su duración sea de un año, pero aún faltan estudios para confirmar.

Adultos mayores de 18 años sin edad límite.

20-25% de los sujetos deberán ser > 61 años.

Es un equipo de trabajo que incluye médicos, enfermeras, químicos, coordinadores de estudio, asistentes y recepcionistas; todos especialistas en Investigación Clínica de TecSalud. Existe un Médico responsable como investigador principal.

No. Uno de los criterios de exclusión para participar en la investigación clínica para la vacuna alemana son las personas que ya hayan padecido SARS-CoV-2.

Se resguarda a una temperatura de –70ºC. Una vez descongelada y preparada se almacena de 2 a 8°C con viabilidad de 16 horas.

Sí puedes contagiarte. Uno de los objetivos del estudio es observar si la vacuna previene la infección de COVID -19. Se especifica en el consentimiento. La persona debe continuar con las medidas de higiene recomendadas durante la pandemia por la Secretaria de Salud.

Esta vacuna busca evitar desarrollar la enfermedad de COVID-19.

La participación en las actividades de estudio y visitas es de aproximadamente 393 días.

Aún no se sabe con exactitud. Otras vacunas de mRNA han tenido hasta 95% de eficacia (Pfizer-Biotech y Moderna)

En los protocolos de investigación, se asigna un grupo experimental de participantes que reciben la vacuna y un grupo de control que recibe un placebo. El método de doble ciego se usa en el método científico para que ni los participantes ni los investigadores sepan quién pertenece al grupo de control y quién al grupo experimental con el fin de eliminar el sesgo tanto de parte de los participantes como de los investigadores.

Sí, al final se informa si se recibió vacuna o placebo y, si se demuestra la eficacia, se aplicará la vacuna a quien haya recibido placebo. Es un beneficio del estudio clínico.

No se sabe el costo exacto de una vacuna, pero han sido años de inversión en investigación los que se necesitan para desarrollarla. Por ejemplo, esta vacuna está basada en una plataforma que originalmente fue creada para tratar el cáncer.

Sí podrán salir del estudio, solo deberán notificarlo y se harán los estudios de retiro de consentimiento.

Es la vacuna alemana mRNA del laboratorio CUREVAC que recientemente unió esfuerzos con la alemana BAYER para mejor distribución y cadena de suministro.

El principio es el mismo, es a través del RNA mensajero. Una diferencia es la estabilidad del producto biológico. Se envía de la fábrica de producción a los destinos a -60 grados, pero al descongelarse se mantiene estable a temperaturas de 2 a 8 grados centígrados, muy diferente a la vacuna de Pfizer que requiere mantener esta congelación y que solamente te da máximo 36 horas para la aplicación una vez que se ha descongelado.

Las estimaciones son que una vez que se enrolen los pacientes en la totalidad en el estudio, aproximadamente en tres meses de observación se obtendrán el número de casos suficientes para evaluar la eficacia. Esto puede variar dependiendo las olas de propagación del virus. Debemos de tener información clara de la eficacia de la droga a finales de mayo y mediados de junio. Si los procesos regulatorios de la Comunidad Europea, de Estados Unidos y Latinoamericanos funcionan como hasta ahora, va a ser factible que a partir de julio se tenga la vacuna. 

Hoy en día existen cerca de 43 vacunas en fase 1, 20 en fase 2 y 20 en fase 3. Contar con esta vacuna en esta fase en nuestro país va a generar muchas ventajas, y es el reflejo de la colaboración público-privada, de lo importante que es generar estos convenios para poder acelerar y poner a disposición de la gente herramientas que prevengan este tipo de enfermedades. 

El RNA mensajero permite imprimir el RNA del virus, que es una copia fiel y exacta de éste. El virus se manipula aparte para secuenciar la forma o la cadena de aminoácidos que tiene. Una vez introducido por vía intramuscular en el brazo, el sistema inmunitario empieza a replicar la proteína S que sirve de anclaje al virus. Así se producen anticuerpos que evitan que el paciente se infecte por SARS-Cov-2. 

Si bien no se tiene aún un número exacto de cuántas vacunas podría adquirir México, al participar en este protocolo se asegura acceso prioritario a la oferta de vacunas de CureVac una vez que hayan sido aprobadas para su comercialización.

Es difícil conocer el costo actualmente, lo que se ha comentado es que AstraZeneca decidió poner su vacuna a cuatro dólares. Las de ARN se ha dicho estarán alrededor de veinte dólares por dosis, si hablamos de dos dosis sería en el rango de cuarenta dólares. No se sabe cuánto costará la vacuna de CureVac, pero esos son los números en general en que se están vendiendo las vacunas.

Esta vacuna de momento es bastante prometedora, puesto que en los ensayos que se tienen al día de hoy, la eficacia está por arriba del 90%, con un rango de seguridad mucho más alto que lo que se ha observado en otras vacunas.