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Sesión informativa para voluntarios CureVac

Miembros del Equipo de Investigación de TecSalud resuelven todas tus dudas derivadas de la actualización que recibida el 12 de octubre de 2021 por parte del laboratorio CureVac.

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Actualización sobre estudio clínico de vacuna en investigación CureVac

A lo largo del proceso hemos comunicado oportunamente a nuestros voluntarios participantes los avances y resultados preliminares del estudio. Al respecto, queremos informarles lo siguiente.

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Información importante a voluntarios CureVac

En TecSalud estamos convencidos de que participar en una investigación contribuye a avanzar la ciencia y a posicionar a México, con liderazgo científico, al nivel de los países desarrollados en el mundo.

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Sesión informativa para voluntarios CureVac

Los investigadores expertos de TecSalud resulven todas tus dudas sobre el avance del estudio clínico de la vacuna CUREVAC.

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Modificación al Consentimiento Informado CureVac

CureVac ha decidido modificar el consentimiento informado, agregando información acerca de los tratamientos alternativos que ya existen en el mercado.

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Información importante sobre los resultados de vacuna CureVac.

Nos permitimos reportarles la actualización que recibimos el día de ayer de parte de CureVac, en relación a los nuevos resultados con respecto a la seguridad y eficacia de la vacuna CVnCoV.

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Comunicado de resultados provisionales de la fase 2b3 CureVac

La situación respecto a COVID-19 ha cambiado drásticamente desde el comienzo de la pandemia y actualmente está dominada por la evolución del virus y la rápida propagación de variantes nuevas.

En este entorno, nos comunicamos con ustedes para informarles que ayer recibimos, de parte de CureVac, los resultados provisionales de la fase 2b/3. 

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Aviso: Cierre a nivel mundial de estudio clínico de vacuna contra el COVID-19 de CureVac.

TecSalud informa que, a partir de hoy 5 de abril del 2021, se da por concluido el reclutamiento de voluntarios para sumarse al estudio clínico de investigación de la vacuna contra el COVID-19 del laboratorio CureVac.

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¿Cómo vamos con el estudio clínico de vacuna en investigación de CureVac? Entérate aquí.

A poco más de un mes, mil 370 voluntarios han recibido el producto de investigación (vacuna o placebo) de un total de mil 800 voluntarios que cumplieron con los criterios de inclusión y que agendaron su cita en la primera convocatoria.

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Cambio de citas del estudio clínico de vacuna contra el COVID-19 de CureVac

A causa de las condiciones climatológicas  que se presentaron en semanas anteriores, el laboratorio CureVac nos indica que hay un retraso a nivel mundial en la producción y distribución de los insumos necesarios para continuar con la realización del estudio clínico de vacuna contra el Covid-19 en todo el mundo.



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Sesión informativa para voluntario CureVac

Si anteriormente te informamos que cumples con los criterios para pasar a la siguiente fase de evaluación del Estudio clínico de vacuna contra el COVID-19 de CureVac, es importante que revises la siguiente información.

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¿Dudas o preguntas sobre el protocolo?

Tenemos que revisar el análisis final, ya que tenemos relativamente pocos casos en personas mayores. Por lo tanto, aunque sí vemos que hay patrones, tendremos que esperar a tener los datos completos antes de anunciar las cifras definitivas, ya que es probable que cambien.

 

Es prematuro abordar este tema hoy. Tendremos que revisar el análisis final antes de tener un número suficiente de casos para sacar conclusiones estadísticamente relevantes. Es casi seguro que la perspectiva que tenemos ahora cambiará.

Continuaremos con el análisis final, que podrá proporcionar una mejor comprensión de la eficacia específica para cada cepa, dependiendo del número de casos. A día de hoy, no es posible llegar a una conclusión firme.

Este análisis provisional incluía una gran mayoría de casos leves. Necesitamos reunir más casos antes de poder completar un análisis significativo. Que podamos responder a esta pregunta dependerá del número de casos graves adicionales entre los nuevos casos recopilados para el análisis final. Debemos ver cuántos obtenemos, pero el número de casos graves es definitivamente menor. Aunque lo valoramos, también significa que es más difícil sacar conclusiones estadísticamente sólidas sobre los casos moderados y (en particular) graves.

Primero terminaremos el estudio, pero ya estamos en contacto directo con la EMA para evaluar el camino a seguir. Tenemos previsto seguir avanzando en el análisis final de los datos, que se espera que esté listo en tres semanas. También seguiremos adelante con el proceso de producción de la CVnCoV, ya que no hay razón para frenar o esperar un retraso a largo plazo.

Estamos ante una aplicación continua, y ciertamente hemos hablado sobre los análisis intermedios con la EMA. Sin embargo, tenemos que proporcionar los datos del análisis final antes de que se pueda hacer cualquier evaluación. En este entorno de variantes que cambian rápidamente, es difícil estimar los resultados de los datos. Por ello, debemos analizar primero todos los datos finales antes de poder tomar una decisión fundamentada. Esta es la situación actual con la agencia regulatoria Europea.

Dada la situación actual de fluctuación de las variantes, es prematuro concluir cualquier resultado. Una vez hayamos revisado todos los casos, informaremos de estos datos una vez concluido el análisis final en las próximas 2-3 semanas.

Esto es lo que determinaremos en el análisis final. Vemos ciertas tendencias, pero aún no estamos seguros de lo que significarán, y todavía no sabemos qué población o poblaciones se beneficiarán más de la CVnCoV. Debemos esperar al análisis final de los datos, que luego discutiremos con la EMA. A fin de cuentas, no se trata sólo de la vacunación primaria, sino también de los refuerzos, que ayudan a seguir protegiendo a las personas que ya han sido vacunadas.

En última instancia, es el análisis de datos final el que nos dará una indicación de cuál será el mejor escenario para el CVnCoV.

El análisis provisional no cambia nuestras prioridades. Seguimos avanzando rápidamente hacia los resultados finales del CVnCoV y esperamos que los datos estén finalizados en las próximas 2-3 semanas. No hay ninguna razón para ralentizar CVnCoV en lo que respecta a los datos, el desarrollo o la fabricación. El CVnCoV es nuestro principal candidato de producto y está cerca de la línea de meta, por lo que seguimos planificando la aprobación reglamentaria.

Paralelamente, estamos trabajando en colaboración con GSK en la CV2CoV, que tendrá propiedades diferentes a la CVnCoV, además de centrarnos en las vacunas multivalentes y otras vacunas basadas en el ARNm.

Actualmente, no hay que hacer ningún cambio estratégico basado en este análisis provisional. Una vez que revisemos los datos definitivos, tal vez haya que tomar decisiones con respecto a la priorización de los procesos de desarrollo de la vacuna, pero por ahora, seguimos buscando la aprobación lo mas rápido posible.

Ya disponemos de los datos, pero tenemos que completar el proceso de adjudicación de los 80 casos restantes. Esperamos que este proceso finalice en un plazo de 2 a 3 semanas.

No podemos confirmarlo en este momento, ya que esos detalles siguen siendo objeto de discusión con GSK.

40.000 voluntarios de 10 países de América Latina y Europa participaron en el estudio HERALD, que tuvo lugar en un momento en el que circulaban al menos 13 variantes de la enfermedad en una zona muy diversa en términos de diversidad geográfica. De los 134 casos rastreados en esta fase, sólo uno fue atribuible al virus original.

Realizado en 4 países de Europa y 6 de América Latina, el estudio representa una gran diversidad geográfica y étnica. El 75% de los participantes en el ensayo fueron reclutados en América Latina, mientras que el 25% lo fueron en Europa.

En el contexto de un gran número de variantes de la enfermedad, resulta cada vez más difícil crear una vacuna única y altamente eficaz. Nos enfrentábamos -y nos seguimos enfrentando- a un contexto con al menos 13 variantes presentes, lo que crea una situación mucho más difícil que cuando sólo había una cepa. Prácticamente estamos luchando contra un virus diferente al de hace 6 meses.

Además, muchas de las variantes que hemos identificado están clasificadas como Variantes Preocupantes. Esto apunta a la necesidad de seguir desarrollando vacunas de nueva generación, como la CVnCoV, que sean capaces de proteger contra las más peligrosas de estas cepas, de forma similar a como funcionan las vacunas contra la gripe.

Nos enfrentamos a un escenario con muchas variantes diferentes del virus. En nuestro estudio hemos rastreado 13, de las cuales casi el 60% están clasificadas como variantes preocupantes. Esto apunta a la necesidad de seguir desarrollando vacunas de nueva generación, como la CV2CoV, que sean capaces de proteger contra las más peligrosas de estas cepas, de forma similar a como funcionan las vacunas contra la gripe.

Además del CVnCoV, estamos desarrollando candidatos a vacunas de segunda generación contra el COVID-19 en colaboración con GSK. Estos candidatos se basan en nuevas bases de ARNm e incluyen posibles variantes en formatos de vacunas multivalentes, así como vacunas combinadas para una posible protección contra múltiples enfermedades infecciosas en una sola vacuna.

Seguimos avanzando hacia nuestro análisis final para el CVnCoV, que se espera en las próximas 2-3 semanas. Este se llevará a cabo sobre la base de más de 200 casos para confirmar las tendencias relacionadas con la edad y la cepa. La totalidad de los datos nos permitirá profundizar en la eficacia que observamos en los participantes menores de 60 años y se evaluará la vía reglamentaria más adecuada para su autorización.

Además del CVnCoV, CureVac se ha asociado con GSK para desarrollar candidatos a vacunas de segunda generación contra la COVID-19. Estos candidatos se basan en nuevas bases de ARNm e incluyen posibles variantes en formatos de vacunas multivalentes, así como vacunas combinadas para una posible protección contra múltiples enfermedades infecciosas en una sola vacuna. CureVac y GSK esperan avanzar en las pruebas clínicas de la candidata a vacuna de segunda generación en el tercer trimestre de 2021, con el objetivo de ofrecer la vacuna en 2022, sujeto a la aprobación reglamentaria.

Seguimos plenamente comprometidos con el apoyo para acabar con esta pandemia.

La eficacia preliminar de la CVnCoV se calculó en 47% en este segundo análisis provisional sobre la base de 134 casos adjudicados que cumplían los criterios de inclusión en el análisis. Esto se calculó frente a cualquier gravedad de la enfermedad y en todas las variantes de las cepas del virus. Los datos de eficacia de este ensayo deben considerarse en el contexto de los datos exhaustivos de secuenciación adquiridos en paralelo a la acumulación de casos de COVID-19 dentro del ensayo.

Aunque esperábamos un resultado más contundente del segundo análisis provisional, vemos tendencias que indican la eficacia en grupos de edad más jóvenes, por debajo de los 60 años, así como una eficacia potencialmente diferenciada por cepa, en la medida en que lo permitan las conclusiones de esta lectura de datos provisionales con una potencia estadística limitada.

De los 134 casos de COVID acumulados y adjudicados como base para un primer y preliminar cálculo de la eficacia, 124 fueron secuenciados para identificar la respectiva cepa del virus. Los resultados son reveladores. De los 124 casos secuenciados adjudicados, sólo un caso puede atribuirse a la cepa original del virus que el mundo combatió hasta 2020.

Reconocemos que demostrar una alta eficacia en esta amplia diversidad de variantes sin precedentes es todo un reto, pero aún estamos pendientes del análisis final, que es el que nos permitirá dar una respuesta definitiva a esta cuestión. Los resultados preliminares indican que la vacuna es segura, con una eficacia posiblemente dependiente de la cepa y/o de la edad, pero esto será imposible de decir con certeza hasta que el análisis final esté completo.

Al fin y al cabo, no se trata sólo de la vacunación primaria, sino también de los refuerzos, que ayudan a seguir protegiendo a las personas que ya han sido vacunadas. Es posible que la CVnCoV sea una buena candidata para actuar como refuerzo en personas que ya han sido vacunadas, pero debemos esperar al análisis final de los datos antes de poder responder definitivamente a esta pregunta.

Es posible que la CVnCoV sea una buena candidata para actuar como refuerzo en personas que ya han sido vacunadas, pero debemos esperar al análisis final de los datos antes de poder responder definitivamente a esta pregunta.

Vemos patrones que indican la eficacia en los grupos de edad más jóvenes, por debajo de los 60 años, así como una eficacia potencialmente diferenciada por cepa, teniendo en cuenta que las conclusiones de esta lectura de datos provisionales con una potencia estadística limitada. Sin embargo, aún estamos pendientes del análisis final, que es el que nos permitirá dar una respuesta definitiva a esta cuestión. Esperamos completar nuestro análisis final para el CVnCoV en las próximas 2-3 semanas; éste se llevará a cabo sobre la base de más de 200 casos para confirmar las tendencias relacionadas con la edad y la cepa.

De los aproximadamente 40.000 participantes en el ensayo, 35.000 (87%) eran menores de 60 años, mientras que 5.000 (13%) eran mayores de 60 años. La edad media de los participantes en el estudio estaba en el rango de los 43 años.

Están surgiendo multitud de variantes locales, pero aún no sabemos con certeza cómo afectan las variantes a la eficacia de la vacuna. Esperamos completar nuestro análisis final para el CVnCoV en las próximas 2-3 semanas; esto se llevará a cabo sobre la base de más de 200 casos para confirmar las tendencias relacionadas con la edad y la cepa, después de lo cual podremos responder a esta pregunta de forma definitiva.

Creemos que el estudio multivariante resultante proporciona una visión importante de un entorno de variantes dramáticamente transformado, lo que sugiere que hemos estado prácticamente luchando contra un virus diferente y una pandemia diferente en los últimos seis meses. Reconocemos que demostrar una alta eficacia en esta amplia diversidad de variantes sin precedentes es todo un reto. Sin embargo, el análisis final también nos permitirá comprender mejor la amplia diversidad y la dinámica sin precedentes de las variantes en todos los países del ensayo, que han tenido un impacto en la eficacia de la vacuna que vemos hasta ahora.

Ni los pacientes ni sus equipos médicos recibirán esta información en este momento, dado que el ensayo está en curso y todavía estamos evaluando los datos de la fase final del estudio doble ciego. Si la vacuna se aprueba finalmente, vacunaremos al grupo de placebo de acuerdo con las recomendaciones del organismo regulador sanitario local.

Sí, se puede suponer que es más difícil obtener la eficacia de la vacuna en 13 cepas que en 1. Correcto, hemos observado una eficacia dependiente de la cepa.

Los datos que presentamos son datos provisionales. Ahora pasaremos al análisis final, previsto para las próximas semanas. Tras el análisis final, evaluaremos la vía reglamentaria más adecuada. Nuestros planes con respecto a la CVnCoV siguen en pie.

Los datos que presentamos son datos provisionales. Ahora pasaremos al análisis final, previsto para las próximas semanas. Tras el análisis final, evaluaremos la vía reglamentaria más adecuada. Nuestros planes con respecto a la CVnCoV siguen en pie.

El patrocinador no tiene permiso de contactar a los sujetos, y no tiene acceso a los nombres de los voluntarios e información de contacto dado que el estudio clínico se realiza de forma anónima.

Al ser un análisis provisional, sobre sólo una parte de los datos, no se han realizado análisis por países. También dependerá del tamaño de la muestra en cada país si se podrán calcular resultados significativos.

Ver información arriba.

Ver información arriba.

CureVac tiene la intención de continuar el estudio, como también recomendaron el Comité de Monitoreo y Seguridad de los Datos (DSMB) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y realizar el análisis final.

El análisis provisional sugiere una eficacia dependiente de la edad con datos sin conclusión sobre la eficacia en el grupo > 60 años de edad. Por lo tanto, y según la recomendación del DSMB, CureVac aconseja recomendar la administración de una vacuna autorizada a los participantes del ensayo teniendo en cuenta su edad y el riesgo individual de adquirir COVID 19, en particular para el grupo de edad > 60 años. Para ponerlo en práctica, el participante en el estudio será desenmascarado primero, y sabrá si recibió la vacuna o el placebo. Además, de acuerdo con nuestro protocolo, todo participante con derecho a recibir una vacuna autorizada en su país puede solicitar el desenmascaramiento y recibir la vacuna.

Dudas o comentarios sobre la vacuna, contáctanos:

Vía Correo electrónico: vacunaalemana@servicios.tecsalud.mx
Línea de atención a pacientes:
Oficina: 81.8888.0000 ext. 3771
Línea celular: 81.8088.0985
WhatsApp: 81.2029.1732

En caso de una emergencia relacionada a la vacuna, comunícate inmediatamente al número de teléfono que se te proporcionó el día de tu cita.

Recuerda que este número es solo para emergencias, no se atenderán situaciones o dudas menores. Si no es necesario, no le quites la oportunidad a quien realmente lo necesita.

El estudio se lleva a cabo:

Hospital Zambrano Hellion, área de vacunas/investigación, piso 1
Batallón de San Patricio #112, Col. Real San Agustín, San Pedro Garza García, Nuevo León.

Correo:vacunaalemana@servicios.tecsalud.mx Línea de atención a pacientes:
Oficina: 81.8888.0000 ext. 3771
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