Aquí encontrarás todo lo que necesitas saber sobre el protocolo de investigación.
De acuerdo a la notificación emitida por el laboratorio alemán CureVac, a partir del día 5 de abril del 2021, se dio por concluido a nivel mundial el reclutamiento de voluntarios para sumarse al estudio clínico de investigación de la vacuna contra el COVID-19.
Agradecemos a todos los voluntarios que se sumaron a este gran esfuerzo para contribuir con la ciencia y la humanidad.
TecSalud informa que, a partir de hoy 5 de abril del 2021, se da por concluido el reclutamiento de voluntarios para sumarse al estudio clínico de investigación de la vacuna contra el COVID-19 del laboratorio CureVac.
A poco más de un mes, mil 370 voluntarios han recibido el producto de investigación (vacuna o placebo) de un total de mil 800 voluntarios que cumplieron con los criterios de inclusión y que agendaron su cita en la primera convocatoria.
TecSalud, el sistema de salud del Tecnológico de Monterrey, anunció que dará inicio al ensayo de la fase 3 de la vacuna alemana CureVac contra la COVID-19 para demostrar su efectividad y seguridad.
A causa de las condiciones climatológicas que se presentaron en semanas anteriores, el laboratorio CureVac nos indica que hay un retraso a nivel mundial en la producción y distribución de los insumos necesarios para continuar con la realización del estudio clínico de vacuna contra el Covid-19 en todo el mundo.
Dudas sobre la vacuna e información de sintomatología, contáctanos a:
81.8888.0770, 81.8888.0771, 81.8888.0772, 81.88880773.
En caso de una emergencia relacionada a la vacuna, comunícate inmediatamente al número de teléfono que se te proporcionó el día de tu cita.
Recuerda que este número es solo para emergencias, no se atenderán situaciones o dudas menores. Si no es necesario, no le quites la oportunidad a quien realmente lo necesita.
Hospital Zambrano Hellion, área de vacunas/investigación, piso 1
Batallón de San Patricio #112, Col. Real San Agustín, San Pedro Garza García, Nuevo León.
Correo:vacunaalemana@servicios.tecsalud.mx
Whatsapp
81 888 80775
¿Cómo puedo aplicar para ser voluntario?
Debido a la extraordinaria aceptación que recibimos, por el momento ya no requerimos de más voluntarios. Te invitamos a seguir al pendiente de las actualizaciones sobre este estudio clínico ya que, en caso de poder ampliar el estudio, volveremos a convocar a más participantes a través del sitio: www.tecsalud.mx
¿Cuáles son los criterios que definen quién puede ser voluntario para participar en el estudio fase 3 de esta vacuna?
Criterios de Inclusión
Criterios de Exclusión
¿Puedo participar si ya tuve COVID-19?
No. Uno de los criterios de exclusión para participar en la investigación clínica para la vacuna alemana son las personas que ya hayan padecido SARS-CoV-2.
¿Cuáles son los requisitos para acudir a la primera cita?
¿La vacuna puede tener efectos secundarios? ¿Cuáles serían?
Los efectos secundarios pueden ser: dolor en sitio de inyección, enrojecimiento, inflamación y comezón. Además de algunos efectos generales como: fiebre, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, dolor articular, náusea/vómito y diarrea. Se medirá la reacción local a la vacuna el día de la aplicación y los 7 días posteriores.
¿Qué comorbilidades tienen en cuenta para los efectos secundarios?
¿Cuánto duraría el efecto de la vacuna?
Se estima que su duración sea de un año, pero aún faltan estudios que lo confirmen.
¿Si estoy vacunado puedo contagiarme del virus y transmitirlo a alguien que no esté?
Sí puedes contagiarte. Uno de los objetivos del estudio es observar si la vacuna previene la infección de COVID -19. Se especifica en el consentimiento. La persona debe continuar con las medidas de higiene recomendadas durante la pandemia por la Secretaría de Salud.
¿Con esta vacuna se busca que el beneficio sea disminuir los síntomas del COVID-19 o prevención de COVID-19?
Esta vacuna busca evitar desarrollar la enfermedad de COVID-19.
¿Cuál es el porcentaje de eficacia estimada de la vacuna?
Aún no se sabe con exactitud. Otras vacunas de mRNA han tenido hasta 95% de eficacia (Pfizer-BioNtech y Moderna).
¿Cuánto cuesta elaborar cada vacuna?
No se sabe el costo exacto de una vacuna, pero han sido años de inversión en investigación los que se necesitan para desarrollarla. Por ejemplo, esta vacuna está basada en una plataforma que originalmente fue creada para tratar el cáncer.
¿De qué laboratorio es la vacuna con la que está colaborando TecSalud?
Es la vacuna alemana mRNA del laboratorio CureVac que recientemente unió esfuerzos con la empresa alemana BAYER para mejorar la distribución y la cadena de suministro.
¿En cuánto tiempo tienen estimado que se tendrá acceso a la vacuna a la población en general?
Las estimaciones son que una vez que se enrolen los pacientes en la totalidad en el estudio, aproximadamente en tres a cinco meses de observación se obtendrán el número de casos suficientes para evaluar la eficacia. Esto puede variar dependiendo las olas de propagación del virus. Debemos de tener información clara de la eficacia de la droga a finales de julio y agosto. Si los procesos regulatorios de la Comunidad Europea, de Estados Unidos y Latinoamérica funcionan como hasta ahora, va a ser factible que para el segundo semestre de 2021(septiembre u octubre) se tenga esta vacuna.
¿Qué ventajas tiene esta vacuna respecto a las que hay actualmente?
¿Qué significa el RNA mensajero?
El RNA mensajero permite imprimir el RNA del virus, que es una copia fiel y exacta de este. El virus se manipula aparte para secuenciar la forma o la cadena de aminoácidos que tiene. Una vez introducido por vía intramuscular en el brazo, el sistema inmunitario empieza a replicar la proteína S que sirve de anclaje al virus. Así, se producen anticuerpos que evitan que el paciente se infecte por SARS-Cov-2.
En caso de obtener el permiso para su uso de emergencia, ¿cuántas vacunas del laboratorio CureVac podría adquirir México y cuál sería el costo de cada vacuna?
Es difícil conocer el costo actualmente de esta vacuna. Si bien no se tiene aún un número exacto de cuántas vacunas del laboratorio CureVac podría adquirir México, al participar en este protocolo se asegura acceso prioritario a la oferta de vacunas de CureVac una vez que hayan sido aprobadas para su comercialización.
¿Cuándo inicia el estudio fase 3 de esta vacuna en TecSalud?
Se tiene contemplado iniciar con el estudio en febrero del 2021.
¿Cuántas personas participarán en el estudio?
De las dosis recibidas, tres mil, se aplicarán en la ciudad de Monterrey por TecSalud, el sistema de salud del Tecnológico de Monterrey, que encabezará el estudio en esta localidad, y el resto se aplicarán en otros centros de investigación en la República Mexicana, para llegar al total de ocho mil dosis en México y alrededor de 36,500 a nivel mundial.
¿Tiene costo ser voluntario?
No. La participación en la investigación clínica para la vacuna alemana mRNA del laboratorio CureVac no tiene costo alguno para el voluntario.
¿Los voluntarios reciben pago por entrar al protocolo de estudio clínico?
No. La participación en la investigación clínica para la vacuna alemana mRNA del laboratorio CureVac es totalmente voluntaria y no se otorga ningún incentivo económico por participar.
¿Cuáles serán los criterios para comprobar la efectividad de la vacuna?
Por un lado, se medirá la respuesta inmunológica que genera las defensas, los anticuerpos con muestras de sangre. Y, por otro lado, se observará el desarrollo de enfermedad de COVID-19 con un test positivo de SARS-CoV-2 RT-PCR y la presencia de síntomas de COVID, >15 días posterior a la aplicación de la vacuna.
¿Cuáles serán los grupos demográficos representados en el protocolo?
Adultos mayores de 18 años sin edad límite.
20-25% de los sujetos deberán ser > 61 años.
¿Quién lleva a cabo el proceso de investigación?
Es un equipo de trabajo que incluye médicos, enfermeras, químicos, coordinadores de estudio, asistentes y recepcionistas; todos especialistas en Investigación Clínica de TecSalud. Existe un médico responsable como investigador principal.
¿Cuánto tiempo dura el estudio?
La participación en las actividades de estudio y visitas es de aproximadamente 393 días.
¿Qué significa que este protocolo sea doble ciego aleatorizado?
En los protocolos de investigación se asigna un grupo experimental de participantes que reciben la vacuna y un grupo de control que recibe un placebo. El método de doble ciego se usa en el método científico para que ni los participantes ni los investigadores sepan quién pertenece al grupo de control y quién al grupo experimental con el fin de eliminar el sesgo tanto de parte de los participantes como de los investigadores.
¿Los participantes sabrán si recibieron vacuna o placebo al finalizar el estudio?
Sí, al final del estudio se informa si se recibió vacuna o placebo y, si se demuestra la eficacia, se aplicará la vacuna a quien haya recibido placebo. Es un beneficio del protocolo de investigación.
México pronto empezará con la aplicación de vacunas de distintos laboratorios, ¿los voluntarios podrán salir de este estudio para aplicarse otra vacuna?
Sí podrán salir de este estudio, solo deberán notificarlo y se harán los estudios de retiro de consentimiento.
¿Cuál ha sido el porcentaje de efectividad que han arrojado los estudios anteriores?
¿Cómo será el seguimiento de los pacientes que entren al protocolo de estudio clínico?
Los participantes recibirán 3 llamadas telefónicas de seguimiento, también acudirán a 5 visitas/consultas para revisión general, además de un diario que podrán descargar en su teléfono celular para preguntarles si han tenido contacto o han estado expuestos a personas con COVID-19 o si tienen síntomas de COVID-19.
¿Cuántas dosis de la vacuna se aplicarán en cada persona como parte del estudio?
2 dosis.
¿Cuándo se aplicaría la segunda dosis?
La segunda dosis se aplicaría a los 28 días después de la primera.
Estudios clínicos fase I a fase IV
Estudios de biosimilares y bioequivalencia
Estudio de dispositivos
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