Aviso Importante

De acuerdo a la notificación emitida por el laboratorio alemán CureVac, a partir del día 5 de abril del 2021, se dio por concluido a nivel mundial el reclutamiento de voluntarios para sumarse al estudio clínico de investigación de la vacuna contra el COVID-19.

Agradecemos a todos los voluntarios que se sumaron a este gran esfuerzo para contribuir con la ciencia y la humanidad.

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Aviso: Cierre a nivel mundial de estudio clínico de vacuna contra el COVID-19 de CureVac.

TecSalud informa que, a partir de hoy 5 de abril del 2021, se da por concluido el reclutamiento de voluntarios para sumarse al estudio clínico de investigación de la vacuna contra el COVID-19 del laboratorio CureVac.

¿Cómo vamos con el estudio clínico de vacuna en investigación de CureVac? Entérate aquí.

A poco más de un mes, mil 370 voluntarios han recibido el producto de investigación (vacuna o placebo) de un total de mil 800 voluntarios que cumplieron con los criterios de inclusión y que agendaron su cita en la primera convocatoria.

TecSalud inicia fase de pruebas de vacuna alemana contra covid-19

TecSalud, el sistema de salud del Tecnológico de Monterrey, anunció que dará inicio al ensayo de la fase 3 de la vacuna alemana CureVac contra la COVID-19 para demostrar su efectividad y seguridad.

Cambio de citas del estudio clínico de vacuna contra el COVID-19 de CureVac

A causa de las condiciones climatológicas  que se presentaron en semanas anteriores, el laboratorio CureVac nos indica que hay un retraso a nivel mundial en la producción y distribución de los insumos necesarios para continuar con la realización del estudio clínico de vacuna contra el Covid-19 en todo el mundo.



Dudas sobre la vacuna e información de sintomatología, contáctanos a:

81.8888.0770, 81.8888.0771, 81.8888.0772, 81.88880773.

En caso de una emergencia relacionada a la vacuna, comunícate inmediatamente al número de teléfono que se te proporcionó el día de tu cita.

Recuerda que este número es solo para emergencias, no se atenderán situaciones o dudas menores. Si no es necesario, no le quites la oportunidad a quien realmente lo necesita.

El estudio se lleva a cabo:

Hospital Zambrano Hellion, área de vacunas/investigación, piso 1
Batallón de San Patricio #112, Col. Real San Agustín, San Pedro Garza García, Nuevo León.

Correo:vacunaalemana@servicios.tecsalud.mx

Captura de pantalla 2021-03-19 a las 1.45.00 p.m. Whatsapp 
81 888 80775

¿Dudas o preguntas sobre el protocolo?

Debido a la extraordinaria aceptación que recibimos, por el momento ya no requerimos de más voluntarios. Te invitamos a seguir al pendiente de las actualizaciones sobre este estudio clínico ya que, en caso de poder ampliar el estudio, volveremos a convocar a más participantes a través del sitio: www.tecsalud.mx

Criterios de Inclusión

  • Mujeres y hombres mayores de 18 años.
  • Firma de consentimiento informado.
  • Participación en las actividades del estudio y visitas (393 días).


Criterios de Exclusión

  • Personas que hayan padecido enfermedad de COVID-19 (SARS-CoV-2).
  • Embarazo o lactancia.
  • Uso de algún producto de investigación en los 28 días previos al inicio del estudio.
  • Aplicación de cualquier otro tipo de vacuna en los 28 días previos al inicio del estudio.
  • Tratamiento de inmunosupresores/esteroides.
  • Antecedentes de reacciones adversas severas a medicamentos (anafilaxia).
  • Alteraciones en la coagulación o trastorno sanguíneo con riesgo de sangrado por la inyección intramuscular.

No. Uno de los criterios de exclusión para participar en la investigación clínica para la vacuna alemana son las personas que ya hayan padecido SARS-CoV-2.

  • Si agendaste tu cita en línea, es importante que te asegures de recibir tu confirmación vía correo electrónico. En caso contrario, contáctanos a la línea de Whatsapp  81.8888.0775, para confirmar tu registro.
  • Previo a tu cita, el equipo de investigación te contactara para brindarte la información necesaria.
  • El estudio se realiza en TecSalud, Hospital Zambrano Hellion, Piso 1, Área de Investigación clínica/vacunas, ubicado en Batallón San Patricio 112 Col. Real de San Agustín, San Pedro Garza García, Nuevo León.
  • Es importante que te presentes 30 minutos antes de la hora de tu cita.
  • El proceso de esta primera cita tiene una duración aproximada de 4 horas.
  • Trae contigo tu INE vigente.
  • Si acudes en automóvil, deberás estacionarte en el sótano 2, por el área de urgencias.
  • Te recomendamos no venir acompañado, a menos que lo consideres necesario.
  • Deberás acudir con tu cubre bocas.
  • Es importante que no traigas contigo alimentos, ni mochilas grandes.
  • Durante el proceso, no está permitido la toma de fotografía, video, ni audios.
  • Para mayor facilidad al momento de aplicación de la vacuna, te pedimos portar manga corta.

Los efectos secundarios pueden ser: dolor en sitio de inyección, enrojecimiento, inflamación y comezón. Además de algunos efectos generales como: fiebre, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, dolor articular, náusea/vómito y diarrea. Se medirá la reacción local a la vacuna el día de la aplicación y los 7 días posteriores.

  • Es importante que, si una persona ha tenido reacción alérgica grave (anafilaxia) a medicamentos o vacunas, se abstenga de participar en este estudio.
  • Personas con enfermedad médica o psiquiátrica que a criterio del investigador imposibiliten la participación en el estudio. Sin embargo, aquellos con casos controlados y estables pueden incluirse en el estudio.
  • Personas con deterioro de coagulación o trastornos en el sangrado deberán abstenerse de participar.

Se estima que su duración sea de un año, pero aún faltan estudios que lo confirmen.

Sí puedes contagiarte. Uno de los objetivos del estudio es observar si la vacuna previene la infección de COVID -19. Se especifica en el consentimiento. La persona debe continuar con las medidas de higiene recomendadas durante la pandemia por la Secretaría de Salud.

Esta vacuna busca evitar desarrollar la enfermedad de COVID-19.

Aún no se sabe con exactitud. Otras vacunas de mRNA han tenido hasta 95% de eficacia (Pfizer-BioNtech y Moderna).

No se sabe el costo exacto de una vacuna, pero han sido años de inversión en investigación los que se necesitan para desarrollarla. Por ejemplo, esta vacuna está basada en una plataforma que originalmente fue creada para tratar el cáncer.

Es la vacuna alemana mRNA del laboratorio CureVac que recientemente unió esfuerzos con la empresa alemana BAYER para mejorar la distribución y la cadena de suministro.

Las estimaciones son que una vez que se enrolen los pacientes en la totalidad en el estudio, aproximadamente en tres a cinco meses de observación se obtendrán el número de casos suficientes para evaluar la eficacia. Esto puede variar dependiendo las olas de propagación del virus. Debemos de tener información clara de la eficacia de la droga a finales de julio y agosto. Si los procesos regulatorios de la Comunidad Europea, de Estados Unidos y Latinoamérica funcionan como hasta ahora, va a ser factible que para el segundo semestre de 2021(septiembre u octubre) se tenga esta vacuna.

De acuerdo con un reporte del New York Times sobre seguimiento a vacunas, hoy en día existen cerca de 43 vacunas en fase 1, 20 en fase 2 y 20 en fase 3. Contar con esta vacuna en fase 3 en nuestro país va a generar muchas ventajas, y es el reflejo de la colaboración público-privada, de lo importante que es generar estos convenios para poder acelerar y poner a disposición de la gente herramientas que prevengan este tipo de enfermedades.

El RNA mensajero permite imprimir el RNA del virus, que es una copia fiel y exacta de este. El virus se manipula aparte para secuenciar la forma o la cadena de aminoácidos que tiene. Una vez introducido por vía intramuscular en el brazo, el sistema inmunitario empieza a replicar la proteína S que sirve de anclaje al virus. Así, se producen anticuerpos que evitan que el paciente se infecte por SARS-Cov-2.

Es difícil conocer el costo actualmente de esta vacuna. Si bien no se tiene aún un número exacto de cuántas vacunas del laboratorio CureVac podría adquirir México, al participar en este protocolo se asegura acceso prioritario a la oferta de vacunas de CureVac una vez que hayan sido aprobadas para su comercialización.

Se tiene contemplado iniciar con el estudio en febrero del 2021.

De las dosis recibidas, tres mil, se aplicarán en la ciudad de Monterrey por TecSalud, el sistema de salud del Tecnológico de Monterrey, que encabezará el estudio en esta localidad, y el resto se aplicarán en otros centros de investigación en la República Mexicana, para llegar al total de ocho mil dosis en México y alrededor de 36,500 a nivel mundial.

No. La participación en la investigación clínica para la vacuna alemana mRNA del laboratorio CureVac no tiene costo alguno para el voluntario.

No. La participación en la investigación clínica para la vacuna alemana mRNA del laboratorio CureVac es totalmente voluntaria y no se otorga ningún incentivo económico por participar.

Por un lado, se medirá la respuesta inmunológica que genera las defensas, los anticuerpos con muestras de sangre. Y, por otro lado, se observará el desarrollo de enfermedad de COVID-19 con un test positivo de SARS-CoV-2 RT-PCR y la presencia de síntomas de COVID, >15 días posterior a la aplicación de la vacuna.

Adultos mayores de 18 años sin edad límite.
20-25% de los sujetos deberán ser > 61 años.

Es un equipo de trabajo que incluye médicos, enfermeras, químicos, coordinadores de estudio, asistentes y recepcionistas; todos especialistas en Investigación Clínica de TecSalud. Existe un médico responsable como investigador principal.

La participación en las actividades de estudio y visitas es de aproximadamente 393 días.

En los protocolos de investigación se asigna un grupo experimental de participantes que reciben la vacuna y un grupo de control que recibe un placebo. El método de doble ciego se usa en el método científico para que ni los participantes ni los investigadores sepan quién pertenece al grupo de control y quién al grupo experimental con el fin de eliminar el sesgo tanto de parte de los participantes como de los investigadores.

Sí, al final del estudio se informa si se recibió vacuna o placebo y, si se demuestra la eficacia, se aplicará la vacuna a quien haya recibido placebo. Es un beneficio del protocolo de investigación.

Sí podrán salir de este estudio, solo deberán notificarlo y se harán los estudios de retiro de consentimiento.

Esta vacuna es bastante prometedora, puesto que en los ensayos que se tienen al día de hoy, la eficacia está por arriba del 90%, con un rango de seguridad mucho más alto que lo que se ha observado en otras vacunas.
 

Los participantes recibirán 3 llamadas telefónicas de seguimiento, también acudirán a 5 visitas/consultas para revisión general, además de un diario que podrán descargar en su teléfono celular para preguntarles si han tenido contacto o han estado expuestos a personas con COVID-19 o si tienen síntomas de COVID-19.

2 dosis.

La segunda dosis se aplicaría a los 28 días después de la primera.

Conoce más sobre el área de investigación TecSalud

Somos un Instituto de Investigación Clínica que ofrece:

Estudios clínicos fase I a fase IV
Estudios de biosimilares y bioequivalencia
Estudio de dispositivos

Nuestro staff esta certificado en GCP, Transacelerate, e IATA

TecSalud está certificado por el Consejo de Salubridad General

Nuestras áreas de investigación cuentan con 78 profesores miembros del Sistema Nacional de Investigadores (SNI)

TecSalud y el equipo de investigación han creado 1,039 publicaciones en diferentes áreas de investigación.

Tenemos 116 Protocolos Activos de Investigación Clínica: Residentes, Profesores, PhD y Farmacéutica.

Tenemos 8 grupos de Investigación con Enfoque Estratégico:

  • Biociencias Aplicadas para la Salud
  • Bioingeniería y Medicina Regenerativa
  • Terapias Innovadoras en Ciencias Visuales
  • Fisiopatología de Enfermedades
  • Metabólicas y Emergentes
  • Medicina Cardiovascular y Metabolómica
  • Genética Humana
  • Investigación en Cáncer
  • Bioinformática para el Diagnóstico Clínico